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第九期|因材施動(dòng)、聚力創(chuàng)新,且看友康全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)新設(shè)備——GMP級微環(huán)境助力細(xì)胞藥物申報(bào)③

友康生物

2024-08-13

公司熱點(diǎn)

上期文章我們談到,憑借著封閉化管路系統(tǒng)和FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋這兩大技術(shù)創(chuàng)新,全自動(dòng)免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站可以為用戶以更低的成本打造一個(gè)GMP級微環(huán)境的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室,按照“一機(jī)一樣”的生產(chǎn)模式制備細(xì)胞,符合細(xì)胞藥物的GMP管理規(guī)范。

實(shí)際上,友康全自動(dòng)免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站的優(yōu)勢不止于此,本期文章就來為大家詳細(xì)介紹一下這些讓友康自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備在培養(yǎng)細(xì)胞時(shí)更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、低成本的功能吧!

一、全程記錄所有操作

在傳統(tǒng)手工培養(yǎng)細(xì)胞的過程中,實(shí)驗(yàn)員需要有一個(gè)詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì),并記錄下自己的操作,但是這與實(shí)驗(yàn)員的操作習(xí)慣密切相關(guān),也高度依賴于實(shí)驗(yàn)員的自覺性,并不能保證所有的操作記錄都能被準(zhǔn)確記錄下來。

此外,手工培養(yǎng)細(xì)胞也高度依賴于實(shí)驗(yàn)員的技術(shù)水平,良好的操作習(xí)慣和實(shí)驗(yàn)方案,很難得到有效地復(fù)制,無論多么出色的手工操作也有其局限性,難以達(dá)到傳感器的精確度,始終無法與機(jī)器媲美。

手工培養(yǎng)

自動(dòng)化培養(yǎng)

高度依賴實(shí)驗(yàn)員技術(shù)水平,良好的操作習(xí)慣和實(shí)驗(yàn)方案,很難得到有效地復(fù)制

更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,一個(gè)優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)方案,可以被無限復(fù)制

難以百分百記錄所有操作

如實(shí)記錄所有實(shí)驗(yàn)操作,更加可靠

需要多次開放操作,污染風(fēng)險(xiǎn)較大

全程封閉培養(yǎng),污染風(fēng)險(xiǎn)更小

友康全自動(dòng)免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站更加可靠,它能夠準(zhǔn)確記錄所有的操作時(shí)間、操作步驟,按照設(shè)定好的程序運(yùn)行,不存在操作失誤的可能性。這些操作流程能夠?qū)С?,便于進(jìn)一步研究優(yōu)化培養(yǎng)工藝。一個(gè)優(yōu)秀的培養(yǎng)工藝能夠被無限復(fù)制,推廣到任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中,更加標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。此外,設(shè)備全程處于封閉狀態(tài),不與外界接觸,極大程度減小了發(fā)生污染的可能性。

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二、實(shí)時(shí)監(jiān)測各項(xiàng)參數(shù)

在開始培養(yǎng)細(xì)胞前,友康全自動(dòng)免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站就會(huì)預(yù)先進(jìn)行設(shè)備自檢,檢查設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境參數(shù),確保細(xì)胞接種后處于正常的環(huán)境中。

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在開始培養(yǎng)后,設(shè)備會(huì)實(shí)時(shí)監(jiān)測各項(xiàng)與細(xì)胞生長密切相關(guān)的環(huán)境參數(shù),比如溫度、濕度、二氧化碳?xì)怏w濃度、細(xì)胞密度等。隨著培養(yǎng)時(shí)間增加,當(dāng)環(huán)境參數(shù)發(fā)生變化時(shí),能夠及時(shí)調(diào)整,保障當(dāng)前環(huán)境適宜細(xì)胞生長。

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豐富的監(jiān)測傳感器,確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定

1、試劑區(qū)域質(zhì)量傳感器,確保加液量達(dá)到要求。

2、試劑區(qū)域溫度傳感器,確保試劑保存條件穩(wěn)定。

3、二氧化碳監(jiān)測傳感器,實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備二氧化碳濃度變化。

4、培養(yǎng)箱溫度傳感器,實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備溫度變化。

5、培養(yǎng)箱濕度傳感器,實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備濕度變化。

6、非接觸式密度監(jiān)測模塊,每24h監(jiān)測細(xì)胞密度變化。

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三、更低成本打造細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室

為了保證生物制品質(zhì)量和安全,必須建立嚴(yán)格的管理制度和物質(zhì)控制系統(tǒng)。在生產(chǎn)過程中,建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的無菌車間十分重要。生物醫(yī)藥行業(yè)通常需要ISO5或更高的潔凈度等級,以防止微生物和其它污染物污染藥品或?qū)嶒?yàn)樣品。《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10000級(局部潔凈度100級)。

為了避免交叉污染,生物制品生產(chǎn)車間需要分為凈化區(qū)和非凈化區(qū)。根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求,凈化區(qū)應(yīng)劃分為預(yù)凈化區(qū)、一級凈化區(qū)、二級凈化區(qū)和三級凈化區(qū)等不同級別,以確保生產(chǎn)過程的衛(wèi)生水平。這些都意味著按照常規(guī)的凈化區(qū)設(shè)計(jì)要求,我們在開始生產(chǎn)之前就需要花費(fèi)高昂的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本。

通過友康全自動(dòng)免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站培養(yǎng)細(xì)胞大大降低了生產(chǎn)成本。因?yàn)槭褂糜芽等詣?dòng)免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站培養(yǎng)細(xì)胞時(shí),只需要在A級生物安全柜環(huán)境對接完成后,經(jīng)B級環(huán)境轉(zhuǎn)移進(jìn)自動(dòng)化封閉系統(tǒng)中進(jìn)行細(xì)胞生產(chǎn),設(shè)備及配套管路系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)完全封閉,因而對設(shè)備所處外部環(huán)境要求不高,而這完全符合GMP管理規(guī)范,并不需要建設(shè)專門的凈化實(shí)驗(yàn)室,這相當(dāng)于以更低的成本打造一個(gè)GMP級微環(huán)境的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室。


全程記錄所有操作、實(shí)時(shí)監(jiān)測各項(xiàng)參數(shù),讓友康全自動(dòng)化免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站比手工培養(yǎng)更可靠;設(shè)備及配套管路全封閉運(yùn)行讓培養(yǎng)過程更安全;設(shè)備對所處外部環(huán)境要求不高,可以更小成本地滿足GMP生產(chǎn)規(guī)范。這些功能共同組成了這款標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的自動(dòng)化培養(yǎng)設(shè)備。下期文章我們用數(shù)據(jù)說話,將為您展現(xiàn)多個(gè)培養(yǎng)案例及其結(jié)果,證明友康全自動(dòng)免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站出色的產(chǎn)品性能。

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